Job Description

Summary

~Assistere nella gestione tempestiva e professionale dei dati di gestione/codifica dei deliverable e dei dati di consegna del database clinico/DAP per quanto riguarda i costi, la qualità e le tempistiche per gli studi assegnati gestiti all'interno della gestione dei dati clinici. Garantire dati di alta qualità disponibili per l'analisi e la reportistica. Supporta lo sviluppo di contenuti e l'aggiornamento di moduli di formazione in applicazioni coinvolgenti e interattive. Segue le Buone Pratiche Cliniche (GCP), le procedure e le linee guida per la gestione dei dati. Supporta risultati finali di qualità all'interno di Data Operations (DO). Supporta la fornitura di dati e programmi, processi e documentazione di qualità

contribuire a garantire che i piani di sviluppo dei farmaci farmaceutici nell'ambito di Novartis Global Drug Development siano eseguiti in modo efficiente con risultati tempestivi e di alta qualità.

About The Role

Major Accountabilities

~ Dimostra il potenziale di competenza tecnica, creatività scientifica, collaborazione con gli altri e pensiero indipendente.

~ Inizia a sviluppare una conoscenza pratica del Protocollo di Studio Clinico (CSP), del Piano di Gestione dei Dati (DHP) e del Piano di Revisione dei Dati (DRP) o equivalenti e fornisce input in questi

~ Sotto supervisione fornisce input nelle specifiche di scrittura per i controlli di convalida specifici dello studio e le relazioni necessarie per garantire dati di alta qualità e coerenti

~ Coinvolto nei test di accettazione degli utenti (UAT) e nella gestione del laboratorio locale impostato per il database clinico a applicazione

~ Sotto supervisione, partecipa alla revisione continua di tutti i dati generati dallo studio clinico, compresi i dati di laboratorio di terze parti e locali e la riconciliazione SAE, ove applicabile

~ Supporta i risultati finali di processo e formazione all'interno della piattaforma o dei processi.

~ Sostiene lo sviluppo di comunicazioni per iniziative.

~ Crea sotto supervisione e apprende nuovi mezzi per creare grafica per la formazione e l'applicazione operativa

~ Partecipa alle attività PSC per la conformità alla qualità, la prontezza di audit e guida i CAPA

~ partecipa alle attività di controllo qualità guidate da PSC per garantire risultati di alta qualità.

~ Assicura che qualsiasi deviazione identificata sia segnalata al Capo gruppo

~ Assicura che le attività eseguite siano eseguite con qualità e comprensione del processo

~ Assiste nel monitoraggio e nella segnalazione dello stato delle attività assegnate e garantisce che i sistemi di tracciamento appropriati siano aggiornati e accurati

~ Esegue una codifica accurata e coerente, gestendo la codifica

~ domande correlate, se necessario, sotto supervisione. Sviluppa la comprensione degli strumenti di codifica e dei dizionari. Svolge un ruolo di supporto sotto la guida di uno sviluppatore responsabile di un progetto o di uno studio sugli studi, stabilendo e mantenendo rapporti di lavoro con Data Operations. Garantisce che i sistemi clinici per gli studi assegnati soddisfino i requisiti normativi e che gli standard interni siano implementati con qualità. Partecipare a iniziative di miglioramento e/o progetti non clinici.

~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento

~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

~Assistere nella gestione tempestiva e professionale dei dati di gestione/codifica dei deliverable e dei dati di consegna del database clinico/DAP per quanto riguarda i costi, la qualità e le tempistiche per gli studi assegnati gestiti allinterno della gestione dei dati clinici. Garantire dati di alta qualità disponibili per lanalisi e la reportistica. Supporta lo sviluppo di contenuti e laggiornamento di moduli di formazione in applicazioni coinvolgenti e interattive. Segue le Buone Pratiche Cliniche (GCP), le procedure e le linee guida per la gestione dei dati. Supporta risultati finali di qualità allinterno di Data Operations (DO). Supporta la fornitura di dati e programmi, processi e documentazione di qualità

contribuire a garantire che i piani di sviluppo dei farmaci farmaceutici nellambito di Novartis Global Drug Development siano eseguiti in modo efficiente con risultati tempestivi e di alta qualità.

Work Experience

~Collaborazione intraziendale

Skills

~Gestione dei dati clinici

~Inserimento dati

~Gestione dei dati

~Scienza dei dati

~Orientato ai dettagli

~Banche dati

Language

Inglese

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